产研能力-铂源药业

产研设施

研发中心

山东省济南市高新区银丰国际生物城，这里是生物科技领域的创新高地，集聚了众多科研机构、高校和创新企业。研发中心建筑面积2800平方米，严格按国际标准建设，凭借先进的仪器设备与高素质研发团队，形成了从小试、中试到商业化生产的全流程研发转化体系。

济阳基地

济阳生产基地地处山东省济南市济阳区济北经济开发区泰兴东街12号，当地重要的产业聚集区，拥有完善的基础设施和产业配套，济阳基地占地30000平方米，建有多个符合GMP标准的设施，包括6个合成车间、4个原料药车间，并配备有功能完善的公用工程及辅助设施。

禹城基地

禹城生产基地地处山东省德州市禹城市高新技术开发区惠禹南路169号，于2022年建成并正式投入运营，总占地面积106.668平方米。基地建有符合GMP标准的现代化厂房及完备配套设施，配备12条智能化生产线，并于2024年5月成功通过日本PMDA官方审计。

研发能力

公司研发中心配备有各类国际领先的试验仪器、设备，建有一支高素质的研发队伍，具备从小试、中试到商业化批量生产的完整项目研发和转化能力。研发中心已先后完成多个原料药的国内外注册报批，研制成功了40余个新产品、新工艺，为公司未来的发展建立了合理的在研产品线。

有效发明专利

项

实用发明专利

项

已申请在审查的发明专利

项

体系建设

通过NMPA、PMDA认证的现代化厂房设施

全员全过程执行GMP管理

采用ERP-MES数字化系统实现生产数据完整性与100%批次追溯能力

质检体系获CNAS认证 QC

严格的EHS管理体系

我们的优势

端到端交付能力

从实验室到上市批件的全生命周期服务，克级实验室样品至吨级商业化订单的无缝衔接；

深度工艺开发

依托60+国家发明专利与200余种中间体技术库，以及覆盖-70℃深冷至200℃高温的全反应体系，重氮化、过氧化、氢化、硝化等工艺积累，铂源可满足创新药研发中的极端工艺需求，提供高难度化合物合成、晶型优化、杂质控制等特色服务；

全流程质控体系

通过NMPA、PMDA认证的现代化厂房实施动态GMP管理，采用ERP-MES数字化系统实现生产数据完整性与100%批次追溯能力；2024年5月禹城基地接受PMDA官方审计，零重大缺陷项通过；

全球化注册战略支持

我们已累计完成并推进逾20项原料药的国际化多区域注册申请，成功搭建中欧日韩多国同步申报体系。目前成果包括：5款原料药获得欧洲药典适应性证书（CEP），8款原料药通过国家药品监督管理局（NMPA-A）技术审评，17款原料药通过欧盟WC认证，实现多区域注册进程的协同优化与价值转化；

成本竞争力

垂直整合中间体-原料药产业链，规模化生产降低单位成本，助力客户应对集采压力与全球化竞争；

头部企业验证

已为恒瑞、齐鲁、正大天晴、Dr. Reddy's、Hetero、Towa、Cipla等全球30+头部药企提供关键物料保障，4亿级年销规模验证产业实力。